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亚虎最新首页,华海药业:已停止缬沙坦原料药商业生产

2020-01-11 17:25:24 阅读量:331

亚虎最新首页,华海药业:已停止缬沙坦原料药商业生产

亚虎最新首页,7月7日,e公司记者了解到,华海药业已立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,并积极进行新工艺开发。          

此次事件的原委是,7月6日晚间,华海药业发布公告称,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据公告,该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

据华海药业副总裁、董事会秘书祝永华介绍,缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个,目前销往北美、欧洲等国家和地区,2017年销售额为3.28亿元。此前,华海药业的缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准(ICH)的要求。

虽符合现有标准,但这“标准”已被证明并不完善。据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,药理是通过选择性阻断血管紧张素受体来降低血压,具有副作用小、耐受性好的优势,同时适用于糖尿病、肾病患者的高血压症治疗。华海药业在公告中坦言,此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质,就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

“在发现并检定该杂质后,公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供货,并主动告知所有客户和相关监管机构。”华海药业药品注册部负责人告诉记者。

在探讨标准制定的同时,华海药业立即开展了缬沙坦原料药新工艺的开发。据公司原料药研发负责人介绍,目前新工艺开发进展顺利,将能够避免在生产过程中产生NDMA杂质,预计很快就能恢复生产并保障市场的正常供应。

另外根据公告,在各国对NDMA的行业标准出台之前,华海药业正积极与包括客户在内的各相关方进行沟通,评估可能的影响。